12月15日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）。
此番收购动作的背后，最受关注的是停产后的甘露特钠能否重回市场。此前因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，甘露特钠在附条件上市5年后注册批件到期，已经于2024年11月起未再开展商业化生产。今年以来各地患者陆续反映甘露特钠购药难，国产AD创新药停产的消息引发业内关注。复星医药表示，本次收购完成后，将推进甘露特钠上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批。
未完成上市后临床研究，甘露特钠目前停产
阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病，以渐进性记忆障碍及认知功能减退伴日常生活能力下降和行为改变为特征，是全球需应对的公共卫生领域重大疾病之一。当前，阿尔茨海默病的治疗手段十分有限，尚无治愈方法，存在巨大的未被满足的临床需求。
国家1类新药甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2019年11月，国家药监局有条件批准甘露特钠胶囊上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，成为2003年以来全球首个被批准的阿尔茨海默病新药。该药通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默病病程进展，是中国原创、国际首个脑肠轴机制的AD创新药。2019年上市以来，甘露特钠累计惠及数十万名患者，最长患者使用时长6年。2021年，该药首次被纳入国家医保目录，患者用药可及性大幅提升。
不过，自有条件获批上市以来，甘露特钠一直备受争议，部分专家提出了质疑。在医药界，AD创新药研发又被称为药物研发“死亡谷”，此前有专家在接受新京报记者采访时提及，由于AD发病机制尚未完全明确，针对AD开发的新药很多都建立在假说之上，这也导致多年来AD新药研发进展缓慢且成功率低，即便获批上市，新药的疗效也颇具争议。
甘露特钠有条件获批上市，意味着该药还要进行上市后的临床疗效和安全性观察。根据相关政策规定，药品上市许可持有人应按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验，以补充申请方式报药审中心申请常规批准上市。2024年，甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展商业化生产。市场层面，在存量药品逐渐被消耗后，今年5月，多地患者反映甘露特钠断供，网购涨价。
复星医药：将推进上市后确证性临床试验
复星医药此番收购绿谷医药，甘露特钠再上市或迎来曙光。
从市场角度来看，作为神经退行性疾病的代表性病症，AD已成为严重威胁老年人群健康和生活质量的主要疾病之一。《2025中国阿尔茨海默病报告》数据显示，2021年，中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万例，患病率略高于全球平均水平，由于缺乏针对明确病因机制的治疗药物，当前仍有巨大的未被满足的临床需求。随着中国认知障碍疾病专科能力建设工作快速发展、诊疗技术快速发展、国家对AD患者长期管理体系的建立，将推动就诊患者的高速增长，诊疗市场存在较大的增长空间。
除了巨大的市场空间外，复星医药认为，从目前已开展的国内临床数据来看，无论是单药治疗，还是联合/序贯治疗，甘露特钠都能让患者获益，主要特点是具备“缓解症状和改变病程进展”的双重潜力，且安全性与治疗依从性较好。根据2021年3月国际期刊Alzheimer's ResearchTherapy（《阿尔茨海默病研究与治疗》）发布的甘露特钠胶囊中国境内Ⅲ期临床试验结果（入组818例患者），该药品对轻中度AD患者的认知功能有明确的改善作用，尤其对中度患者效果更明显。
不过，在甘露特钠胶囊重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。复星医药表示，目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批，并适时开展相关适应症的国际多中心临床试验。
从研发管线布局来看，神经退行性疾病发病机制普遍十分复杂，病程时间长，治愈难度大，临床需求缺口显著。此次收购绿谷医药，将甘露特钠收入囊中，也是复星医药加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子。复星医药表示，本次收购后，已通过奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式；与此同时，复星医药针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发正在积极推进。
新京报记者 王卡拉
校对 柳宝庆
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